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一、法律1

中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）1

中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国主席令第59号（1995年10月30日）21

中华人民共和国行政许可法中华人民共和国主席令第7号（2003年8月27日）33

中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国主席令第63号（1996年3月17日）51

中华人民共和国行政复议法中华人民共和国主席令第16号（ 1999年4月29日）64

中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国主席令第16号（1989年4月4日）75

中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国主席令第23号（1994年5月12日）89

二、行政法规100

中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号（2002年8月4日）100

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号（2000年1月4日）119

麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号（2005年8月3日）129

疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第434号（2005年3月24日）150

中华人民共和国行政复议法实施条例中华人民共和国国务院令第499号（2007年5月29日）166

中药品种保护条例中华人民共和国国务院令第106号（1992年10月14日）179

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定中华人民共和国国务院令第 503号（2007年7月26日）184

三、部门规章192

药品监督行政处罚程序规定SFDA局令第1号（2003年4月28日）192

药物非临床研究质量管理规范SFDA局令第2号（2003年8月6日）243

药物临床试验质量管理规范SFDA局令第3号（2003年8月6日）253

药品进口管理办法SFDA局令第4号（2003年8月18日）276

医疗器械临床试验规定SFDA局令第5号（2004年1月17日）303

药品经营许可证管理办法SFDA局令第6号（2004年2月4日）317

药品不良反应报告和监测管理办法SFDA局令第7号（2004年3月4日）328

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定SFDA局令第8号（2004年6月30日）346

互联网药品信息服务管理办法SFDA局令第9号（2004年7月8日）348

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定SFDA局令第10号（2004年7月8日）354

生物制品批签发管理办法SFDA局令第11号（2004年7月13日）359

医疗器械生产监督管理办法SFDA局令第12号（2004年7月20日）370

直接接触药品的包装材料和容器管理办法SFDA局令第13号（2004年7月20日）396

药品生产监督管理办法SFDA局令第14号（2004年8月5日）438

医疗器械经营企业许可证管理办法SFDA局令第15号（2004年8月9日）451

医疗器械注册管理办法 SFDA局令第16号（2004年8月9日）462

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）SFDA局令第18号（2005年4月14日）475

保健食品注册管理办法（试行）SFDA局令第19号（2005年4月30日）498

医疗机构制剂注册管理办法（试行）SFDA局令第20号（2005年6月22日）529

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序SFDA局令第21号（2005年11月18日）544

进口药材管理办法（试行）SFDA局令第22号（2005年11月24日）550

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）SFDA局令第23号（2005年12月30日）580

药品说明书和标签管理规定SFDA局令第24号（2006年3月15日）603

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）SFDA局令第25号（2006年7月28日）608

药品流通监督管理办法SFDA局令第26号（2007年1月31日）616

药品广告审查发布标准国家工商总局局令第27号（2007年3月3日）623

药品广告审查办法SFDA局令第27号（2007年3月13日）627

药品注册管理办法SFDA局令第28号（2007年7月10日）643

药品召回管理办法SFDA局令第29号（2007年12月10日）745

药品生产质量管理规范（1998年修订）SDA局令第9号（1999年6月18日）752

药品经营质量管理规范SDA局令第20号（2000年4月30日）766

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）SDA局令第24号（2000年10月13日）779

国家药品监督管理局行政立法程序规定SDA局令第33号（2002年4月30日）788

国家药品监督管理局行政复议暂行办法SDA局令第34号（2002年8月5日）796

关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定）的实施意见》的通知国食药监办[2007] 541号（2007年9月6日）801